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八、企业是如何发现缬沙坦原料药中存在杂质 NDMA 的?2018 年 6 月 15 日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估过程中,发现并检定其中一未知杂质为 N-亚硝基二甲胺(NDMA)。NDMA 是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量杂质。事件发生之前,各国药品监管机构均未对该杂质提出检测要求。

同时,要求各地尽快将专项债券额度按规定落实到具体项目,做好专项债券发行使用工作,早发行、早使用,确保明年初即可使用见效,确保形成实物工作量,尽早形成对经济的有效拉动。各地政府密集部署专项债申报和项目储备12月5日,甘肃省发文,成立全国首个省级专项债管理领导小组,加强对全省专项债券管理工作的组织领导和统筹协调。

2 / 4与 NDMA 同属于 2A 类物质的共有 81 种,包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于 65 度的饮料、红肉等物质。此外,昼夜节律打乱的轮班工作也属于 2A类致癌风险行为。虽然在非常高剂量的动物研究中发现 NDMA 可增加癌症的发生率,但该杂质对人体的致癌性影响尚无充分数据支持。正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要听从医生指导,患者可以联系医生更换其他不涉及召回的缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

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